Restor3d骨科3D打印植入系统Axiom PSR获FDA 510(k)认证
魔猴君 行业资讯 387天前
2023年4月7日，魔猴网了解到，医疗3D打印公司restor3d宣称，美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司的Axiom PSR系统510(k)许可认证，该系统是一种基于金属3D打印技术的植入式医疗器械，用于治疗骨科疾病。
△由restor3d制造用于踝关节手术的3D打印植入物
3D打印骨科植入物的最新成员
Axiom PSR系统是restor3d下肢产品组合的最新成员，采用钛合金增材制造，集成了TIDAL技术的互连孔隙率。这是第一个获准与踝关节置换术系统一起使用的全金属、患者专用仪器系统。
该系统由多个产品部分组成，包括Kinos Axiom全踝关节系统、TIDAL截骨楔形系统和MTP股骨头置换术系统，以及用于r3id个性化手术平台。这些部分的整合使得Axiom PSR系统能够提供更为精确的全踝关节手术，并且可以根据每个患者的独特情况进行个性化的设计和操作。
△restor3d的脚踝3D打印植入物
Axiom PSR全金属踝关节手术系统
根据该公司的说法，Kinos Axiom系统是与手术外科医生合作设计的，为全踝关节手术提供精确度、准确度和效率。
全金属切除导板由位于北卡罗来纳州达勒姆的restor3d工厂3D打印而成，确保理想的解剖结构贴合和准确放置Kinos Axiom全踝关节系统植入物所需的预先计划好的切口。该系统的流线型设计专注于减少全踝关节手术期间的手术时间。
Axiom PSR导向器采用专有的表面形貌，增加骨骼接触界面的稳定性。全金属切除导向器还集成了射线照相标记，便于荧光透视可视化，并且占地面积较小，可减少软组织损伤。
△restor3d采用Kinos Axiom全踝系统治疗踝关节炎
“相较于过去的聚合物患者专用器械，Axiom PSR金属切除导向器能够更好地定位于骨骼，并提供更好的控制锯轨迹。路易斯维尔骨科诊所的医学博士John Lewis 表示，在骨骼上放置PSR并通过导向器进行切割，可以让他更有信心地进行全踝关节手术的可重复切割，同时也减少了他在手术室的时间。此外，该导向器集成了射线照相标记以及减少软组织破坏的有限占地面积等优点。”
restor3d产品开发高级副总裁Brian Garvey补充说：“我们非常兴奋地与团队一起获得了第一个全金属患者专用关节置换术器械系统510(k)许可。我们内部的3D打印能力、先进的工程技术和以临床为重点的研究团队的合作，使我们能够提供下一代的患者专用设备。Axiom PSR是Kinos Axiom全踝关节产品组合的一个极好补充，同时为我们在不久的将来计划启动的其他针对特定患者的开发项目奠定了基础。”
Axiom PSR将于今年4月份推出试用版，并于2023年6月正式上市。
来源：南极熊
