3D打印的MYBONE颌面移植物在欧洲获批供患者使用

魔猴君  行业资讯   676天前

来自医疗设备制造商 Cerhum 的 3D 打印骨移植物已获准用于整个欧洲的患者。据报道，MyBone 是第一个根据医疗器械法规 2017/745 授权的商用 3D 打印骨移植物，并且还通过了 ISO 13485 认证。因此，现在将向整个非洲大陆的颌面和整形外科医生提供针对患者的骨移植物。

Cerhum 创始人兼 CSO 格雷戈里·诺伦斯 (Grégory Nolens) 说：“我们非常自豪能够成功收集重要的临床数据，并通过安全有效的合成骨移植物克服了所有监管障碍。”

Cerhum 的 MyBone 3D 打印面部骨移植物。图片来自 Cerhum。

3D打印颌面植入物

增材制造越来越多地用于颌面外科手术，以增强患者治疗效果的指南形式出现，最近还用于制造可植入患者颅骨的面部移植物。例如，魁北克工业研究中心 (CRIQ) 正在 3D 打印患者专用的下颌骨植入物，而保利斯塔大学的研究人员已经为巴西癌症幸存者 3D 打印了面部假肢。与此同时，今年早些时候，加拿大卫生部批准了其首个加拿大制造的 3D 打印医疗植入物，用于口腔癌患者的面部重建手术。

今年 5 月，一组韩国研究人员进行了一项回顾性研究，以验证 3D 打印钛种植体在颌面骨骼上的有效性和安全性。该研究观察了 16 名患有各种颌面部缺损的患者的结果，几乎所有的种植体都显示出令人满意的治疗效果。

修复手术案例研究之一。图片来自自然。

MyBone 骨移植物

Cerhum（人类陶瓷）成立于 2016 年，是比利时国家科学技术研究所 Sirris 的衍生公司。该公司与列日大学合作，目标是用合成的 3D 打印替代物替代自体移植物——取自患者身体其他部位的骨骼。迄今为止，该公司已经 3D 打印了数以万计的合成骨移植物，已被一系列公司用于骨科植入物。MyBone 是一种针对患者的 3D 打印骨移植物，旨在治疗患有严重面部畸形的患者。移植物由羟基磷灰石制成，磷酸钙是天然骨骼的主要矿物质成分，3D 打印具有独特的多孔结构以促进骨骼生长。

“我们的 3D 打印骨植入物提供了一种独特的专利多孔结构，允许血管向内生长，”Nolens 说。 “这个过程称为血管化，是成功实现骨向内生长的关键。因此，MyBone 的骨向内生长速度比目前可用的骨移植颗粒快 7 倍。”MyBone 现在已根据医疗器械法规 2017/745 验证可用于欧洲患者，并已在比利时主管当局注册。骨移植物也通过了 ISO 13485 认证，因此现在可供外科医生用作颌面手术的患者专用植入物。作为两年前控制释放阶段的一部分，一名患者接受了 MyBone 移植植入物，据报道，根据最近的 CT 扫描，该植入物现在看起来与天然骨骼完全一样。

“鉴于缺陷的复杂性，从美学的角度来看，使用现有方法不可能达到如此完美的功能效果，”CHR Liege 整形外科部门负责人 Christophe Ronsmans 博士解释说。据说该患者的情况“非常好”，手术的成功为 MyBone 在欧洲的商业应用铺平了道路。“由于迄今为止颌面外科医生的积极反馈，Cerhum 正在将其产品组合扩展到牙科和肿瘤市场，”Nolens 补充道。